武田の糖尿病治療薬、米ＦＤＡが追加試験必要と通知

　［東京　２７日　ロイター］　武田薬品工業(4502.T: 株価, ニュース, レポート)は２７日、米国で販売許可申請中の２型糖尿病治療薬「ＳＹＲ―３２２」について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要との通知を受け取ったと発表した。

　追加試験は実施する可能性が高いものの、その内容や規模については、審査結果を精査したうえで、ＦＤＡと協議を続けていく。広報担当者は「追加試験の結果が出るまでには、ＦＤＡは２年程度かけるとみられる。このため、承認は２０１１年度以降になる」と述べている。

　今年３月、武田はＦＤＡから「ＳＹＲ―３２２」の臨床試験データが０８年１２月に公示・施行された「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。米国時間の２６日はＦＤＡによる審査終了目標日だった。

　「ＳＹＲ―３２２」は、２０１１年１月に米国で特許が切れる糖尿病治療薬「アクトス」の後継品として期待されていたが、特許切れには間に合わない可能性が強くなった。

　長谷川閑史社長は、「研究開発面では、申請中の品目の着実な承認取得と上市、また、自社創製品を中心とする研究開発パイプラインの強化とステージアップに向けて全力で取り組んでいく」とコメントしている。