薬品株にＦＤＡリスク、審査遅延続出でディフェンシブ性に限界

　［東京　２１日　ロイター］　ＦＤＡ（米食品医薬品局）の医薬品審査に遅れが出ている。日本の医薬品企業は、２０１０年前後から大型薬の特許切れを控えており、新薬の承認の遅れは大きな経営上のリスクとなる。

　成長市場だった米国経済のスローダウンやオバマ新政権の医療費抑制方針など、医薬品メーカーにとっては、米国リスクが急速に高まっている状況だ。　

　武田薬品工業(4502.T: 株価, ニュース, レポート)に対する市場の注目点は、糖尿病治療薬「ＳＹＲ―３２２」と抗腫瘍（しゅよう）薬「ＴＡＫ―３９０ＭＲ」の米国での承認審査の行方に絞られている。両剤ともに、１０月に予定されていた米ＦＤＡからの回答が延期され、「ＴＡＫ―３９０ＭＲ」は１月３１日が新たな回答期限として設定されたものの、「ＳＹＲ―３２２」は回答期限が示されていない状況。販売許可申請中の痛風・高尿酸血症治療薬「ＴＭＸ―６７」と合わせ、武田では「今年度中の承認取得を目指す」としているが、先行きは不透明だ。　

　同社は、国際戦略４製品と位置付ける主力薬のうち抗潰瘍（かいよう）薬「タケプロン」が２００９年、糖尿病治療薬「アクトス」が２０１１年にそれぞれ米国で特許切れとなる。「タケプロン」の２００８年３月期売上高は１４８７億円（うち米国は４５２億円）「アクトス」は３９６２億円（同３１８６億円）の主力薬で、これら主力薬の後継製品となる新薬の市場での販売態勢整備が急がれる状況だ。年商１０００億円の新薬の場合、発売開始が３カ月遅れると、単純計算で２５０億円の売上げ減となる。

　ドイツ証券アナリストの舛添憲司氏は「クリアーではない状況が一番嫌なところ」とした上で「ＦＤＡの承認が遅れれば遅れるだけ、利益が出てこない。株式投資にとってリスク要因だ」と指摘する。

　承認が遅れている理由について、武田の長谷川閑史社長は「安全性をより慎重に見極めなければならないという要求、それに対しての（ＦＤＡの）人員不足、その両方の要因から、ＦＤＡが審査を受け付けて１０カ月後に返事をするという期日から、遅れている製品が軒並み出ているのが実態」と分析。また、別の業界関係者は「中国からの輸入食品の安全性チェックにプライオリティーが置かれ、薬の審査が進まない」と指摘している。

　ＦＤＡの広報担当者は「さまざまな理由がある」と述べ、不十分な人員や優先順位の問題、製品の安全性への要請の高まりなどを上げている。

　こうした遅れは、武田だけではない。アステラス製薬(4503.T: 株価, ニュース, レポート)では抗生物質「テラバンシン」、抗不整脈剤「バナカラント」、第一三共(4568.T: 株価, ニュース, レポート)では抗血小板剤「プラスグレル」などに審査の遅れが出ている。「テラバンシン」については、１９日（現地時間）に開催されたＦＤＡの諮問委員会において、承認の推奨が採択されたが「新しい化合物やメカニズムは、ＦＤＡ諮問委員会の審査を受けなければならない。そこで承認推奨が採択されただけで、決して次の絵を描けるというものではない」（広報）としている。