UPDATE2: アステラス<4503.T>、「タクロリムス」の腎臓移植でＦＤＡから承認可能通知

　［東京　１４日　ロイター］　アステラス製薬(4503.T: 株価, ニュース, レポート)は１４日、米国で申請していた徐放性免疫抑制剤「タクロリムス」の腎臓移植における拒絶反応の抑制に関して、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から承認可能の通知（アクションレター）を受け取ったと発表した。これにより、ＦＤＡによる同薬の承認が一段と遅れる可能性が出てきた。

　アステラスは当初、米ＦＤＡに対し、「タクロニムス」が腎臓、肝臓、心臓の移植患者に関し拒絶反応を抑制する適応症として申請をしていた。

　昨年１月には腎臓と肝臓の移植について「承認可能」の通知を受けていた。その後、腎臓移植に関する追加の情報などを米ＦＤＡに提出し、再び今回、「承認可能」の通知を受けたことは、ＦＤＡの同薬の承認にさらなる遅れが生じる可能性を意味する。

　アステラス広報によると、今回ＦＤＡからは、アステラスの創製した免疫抑制剤「プログラフ」との比較における有効性と安全性に関する指摘があり、既存データの追加提出が求められているという。

　心臓移植の患者に関する適応性の申請についてアステラスは、０７年１月に「現時点で承認不可」との通知をＦＤＡから受けており、今後の「対応を協議中」としている。肝臓移植の適応性に関しては、ＦＤＡから今年１月、審査期間を延長する通知が出されていた。