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焦点:トランプ氏の新薬承認制緩和、医薬品業界は尻込み
2017年2月16日 / 06:04 / 7ヶ月前

焦点:トランプ氏の新薬承認制緩和、医薬品業界は尻込み

 2月15日、規制緩和を唱えるトランプ米大統領は、米食品医薬品局(FDA)による医薬品の承認手続きについても大幅に簡素化する方針を示しているが、医薬品業界は慎重な対応を求める声が強い。写真はFDA本部。メリーランド州で2012年8月撮影(2017年 ロイター/Jason Reed)

[15日 ロイター] - 規制緩和を唱えるトランプ米大統領は、米食品医薬品局(FDA)による医薬品の承認手続きについても大幅に簡素化する方針を示している。ところが医薬品業界ではこれを歓迎するどころか、逆に慎重な対応を求める声が強い。

業界団体バイオテクノロジー・イノベーション・オーガナイゼーション(BIO)がロイターに説明したところでは、業界ロビイストはトランプ氏側近との高レベル協議でFDAの新局長人事について、新薬承認のスピードアップを軽率に進めるような人物を指名しないよう訴えた。

ロイターが取材した10人以上の医薬品、バイオ技術企業幹部からも同様の声が聞かれた。幹部らはFDAが既に新たな薬品開発モデルを採用していると説明し、審査手続きを緩和すれば患者が危険にさらされると述べている。

メルク(MRK.N)のロジャー・パールマッター調査開発責任者は「FDAは厳し過ぎるという声をよく聞くが、われわれら見ると非常にバランスがとれている感じがする」と語った。

関係者らがこうした姿勢を示すのには、医薬品業界特有の事情がある。大半の業界は規制緩和を歓迎するが、製薬会社にとっては高い新薬に価値があることを医師や保険会社に納得させる上で、厳しい審査手続きが決定的に重要だ。

新薬の販売までには最高26億ドルもの費用が掛かると推計されており、保険会社が支払いを嫌がればそれが水の泡になってしまう。

アルナイラム・ファーマシューティカルズ(ALNY.O)のジョン・マラガノーレ最高経営責任者(CEO)は「政権が規制緩和を進め、民間セクターの競争力を高めようとしてるのは素晴らしいことだ。しかし保険会社は(新薬の)価値についてのエビデンス(証拠)を欲しがっている」と話す。

マラガノーレ氏は、FDAは安価な後発医薬品(ジェネリック)については承認を迅速化すべきだとしながらも、徹底的な試験を経ずに新薬を承認するのは危険だと釘を刺した。

医療保険会社は現在、高額薬に背を向けている。アムジェン(AMGN.O)とリジェネロン・ファーマシューティカルズ(REGN.O)の高額なコレステロール薬は、臨床試験により心臓疾患のリスクを大幅に低下させる結果が示されるまで保険会社がカバーを制限するとしたため、販売が立ち往生した。

バイオ技術企業CSL(CSL.AX)のポール・ペローCEOは「医薬品の承認を得ることも一つのハードルだが、保険会社による医療費の還付も必須だ」と指摘。新薬が既存商品よりも優れている証拠を示せない限り、保険会社は資金を出してくれないと付け加えた。

もちろん、規制緩和の必要性を声高に訴えてきた業界幹部もいる。ファイザー(PFE.N)のイアン・リードCEOは最近の電話会議で、規制緩和は競争を促し、薬価の抑制に役立つとの見方を示した。

医薬品業界トップとトランプ大統領による先月のホワイトハウスでの会談について、業界団体は税制改革や時代遅れの規制の撤廃で両者が意見の一致を見たと説明している。

医薬品開発モデルの刷新を望むベンチャーキャピタルなどの投資家層は、FDA簡素化の方針を歓迎している。現在は、開発の初期段階で大手製薬会社が商品を買い取ったりライセンスを獲得し、後に大きな儲けを手中に収める例が多い。

ベンチャーキャピタル会社キャナーン・パートナーズのティム・シャノン氏は「この図式は50年、60年、いや70年前にまでさかのぼる。信じられないほど高くつくようになってしまった」と語る。

医薬品業界は現在、薬価をつり上げているなどとして世間の批判を浴びている。

シャノン氏が支持するのは、臨床試験で安全性が確認された時点で一部の処方薬を安い価格で市場に出せるようにし、利用を通じて効果も確認されれば価格を引き上げるという方式だ。

「ヘルスケア自体をもっと効率化してほしい。薬にどの程度の価値があるのか、市場に決めさせよう」とシャノン氏は話す。

FDAの規制緩和の行方は、次期局長の人選に左右されそうだ。トランプ大統領は先月「素晴らしい人物」を考えていると述べた。

政府に近い複数の筋によると、候補者には元FDAスタッフのスコット・ゴットリーブ氏や、トランプ氏を支持する富豪投資家ピーター・シール氏と親しいジム・オニール氏の名が挙がっている。オニール氏は、一部の医薬品は効果についてのエビデンスが希薄でも、安全性が確認された段階で市場に出せるようにすべきだと唱えてきた。

(Deena Beasley記者)

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