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訂正-米当局、バイオジェン・エーザイのアルツハイマー新薬を承認

(本文1段落目の日付を「17日」から「7日」に訂正しました)

[7日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は7日(訂正)、バイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を承認した。アルツハイマー病の根本的な原因に直接作用する初の治療薬となる。

アデュカヌマブは、脳内に蓄積して認知機能を低下させると考えられている有害なタンパク質を除去するように設計されている。しかし、過去に初期症状の患者に実施された2種類の大規模な臨床試験では、病気進行を大きく遅らせる効果を示したのは片方の試験だけだったことから、承認の可否を巡り、専門家などの間では見方が大きく分かれていた。

FDAは声明で、臨床上の有効性を巡るデータは複雑としつつも、脳内の有害なタンパク質を減少させることを示す「実質的な証拠があり、患者に重要な利点をもたらすと想できると判断した」と明らかにした。

FDAとバイオジェンは今後、承認後の臨床試験を実施し、臨床的有効性を検証する。

商品名は「Aduhelm」。

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