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エーザイとバイオジェンのアルツハイマー薬、米FDAが審査延長

[29日 ロイター] - 米医薬品大手バイオジェンとエーザイは29日、アルツハイマー病の治療薬候補「アデュカヌマ」の審査期限を米食品医薬品局(FDA)が3月から3カ月延長、6月7日にしたと発表した。

FDAの諮問委員会は昨年11月、同薬の2度目の大規模な臨床試験(治験)の失敗を踏まえ、1度目の大規模治験の成功が有効性の十分な科学的証拠になるかについて否定見解を出していた。

今回、FDAが承認却下でなく審査期間延長を選んだことで、同薬の承認の余地はまだあるとの希望も一部に出ている。一方で、FDAの新体制がまだ固まっていないことなどから、却下に向けた手続きに時間がかかっているだけだとの慎重な見方もある。FDAは諮問委員会の勧告に従う義務はないが、通常は勧告に沿って決定を出す。

同薬が承認された場合は、アルツハイマー病の進行を遅らせる可能性のある初の薬となる。同病の治療薬として承認されるのも数十年ぶりとなる。

同薬で2社は2つの研究を2019年3月に取り下げ、数か月後に撤回をやめるなど紆余曲折を経ている。

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