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エーザイのアルツハイマー薬、FDA諮問委が6月に完全承認を協議へ

4月10日、米食品医薬品局(FDA)は、6月9日に外部の専門家からなる諮問委員会がエーザイと米医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レケンビ(レカネマブ)」の完全承認について協議する会合を開く計画だ。写真はレケンビのぱパッケージ。エーザイ提供(2023年 ロイター)

[10日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は、6月9日に外部の専門家からなる諮問委員会がエーザイと米医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レケンビ(レカネマブ)」の完全承認について協議する会合を開く計画だ。連邦政府提出書類で10日、明らかになった。

FDAは1月、同薬を最も初期の患者を対象に迅速承認した。FDAは療法に効果がある可能性を示すデータに基づいて迅速承認を認めるが、完全承認にはその後の検証試験が義務付けられる。

大規模臨床試験で、レケンビ投与群ではプラセボ(偽薬)群と比較して認知低下が27%抑制された。

レケンビは脳内の異常タンパク質「ベータアミロイド」を除去することで病状の進行を抑える。

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