May 14, 2019 / 10:56 PM / 11 days ago

第一三共の骨髄性白血病治療薬、米FDA諮問委は承認推奨せず

 5月14日、米食品医薬品局(FDA)の外部専門家からなる諮問委員会は、第一三共<4568.T>の急性骨髄性白血病治療薬「キザルチニブ」の承認を推奨しない方針を決議した。2009年撮影(2019年 ロイター/Stringer/File)

[14日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)の外部専門家からなる諮問委員会は14日、第一三共(4568.T)の急性骨髄性白血病治療薬「キザルチニブ」の承認を推奨しない方針を決議した。採決では8人が承認推奨に反対し、賛成は3人にとどまった。一方、諮問委は第一三共の腱滑膜巨細胞腫(TGCT)治療薬「ペキシダルチニブ」の承認を推奨することを12対3の賛成多数で決議した。TGCTは良性の腫瘍で、関節などに症状を起こす。

第一三共はがん治療に力を入れており、がん事業の売上高を2017年度の200億円から2025年度には5000億円に引き上げることを目指している。

キザルチニブは遺伝子変異「FLT3」を有する成人の急性骨髄性白血病(AML)患者を治療するために研究が進められてきた。

諮問委のメンバーはこれまで示されたデータは承認を支持するほど説得力がなく、さらなる研究が必要と判断したと明らかにした。

FDAは2つの治療薬の認可について8月までに最終判断を下すとみられる。諮問委の助言に従う必要はないが、通常は助言に沿った判断を下す。

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