December 23, 2019 / 12:57 AM / 5 months ago

英グラクソ傘下ヴィーブの抗HIV注射剤、FDAが承認せず

 英製薬大手グラクソ・スミスクライン傘下で抗エイズウイルス(HIV)薬事業を手掛けるヴィーブ・ヘルスケアは21日、米食品医薬品局(FDA)が長期作用型の抗HIV注射剤の承認を見送ったと発表した。写真は11月26日、英スティーブニッジで撮影(2019年 ロイター/Peter Nicholls)

[21日 ロイター] - 英製薬大手グラクソ・スミスクライン(GSK)(GSK.L)傘下で抗エイズウイルス(HIV)薬事業を手掛けるヴィーブ・ヘルスケアは21日、米食品医薬品局(FDA)が長期作用型の抗HIV注射剤の承認を見送ったと発表した。

ヴィーブには米製薬大手ファイザー(PFE.N)と塩野義製薬(4507.T)も出資している。

ヴィーブはFDAより、注射剤の安全性についてではなく、化学、製造および管理過程について質問する完全回答書簡(CRL)を受け取ったと説明した。

月1回の投与で済むこの注射剤は、毎日服用する経口薬に代わる選択肢として開発された。ヴィーブはFDAと協力して新薬申請の次の措置について決めると述べた。

GSK広報担当は、ヴィーブがいつまでにFDAの懸念に回答できるかは、今のところ不明だと回答した。

この注射剤は「カボテグラビル」と「リルピビリン」の抗HIV薬2種を配合。同社の別の2剤配合の経口薬「ドバト」は4月、FDAの承認を取得した。

同注射剤は臨床試験で、月1回および隔月の投与で標準的な3剤配合の経口剤と同等の効果があることが確認されている。

ヴィーブは、抗HIV薬市場で首位に立つ米ギリアド・サイエンシズ(GILD.O)に追い付くことを狙う。ギリアドは昨年初旬に承認され、急速に伸びている抗HIV薬「ビクタルビ」で市場で攻勢を強めている。

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