for-phone-onlyfor-tablet-portrait-upfor-tablet-landscape-upfor-desktop-upfor-wide-desktop-up

アルツハイマー薬の承認巡りさらに調査を、FDA元諮問委員訴え

[20日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)元諮問委員のアーロン・ケッセルハイム氏は20日、バイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム(一般名アデュカヌマブ)」の承認の経緯を巡って、さらなる調査が必要と訴えた。

同氏はアデュヘルムが条件付きで承認されたことに抗議し、諮問委員を辞任した一人。この日のライブイベントでは、認知機能への影響ではなく、代替的な評価項目(サロゲートエンドポイント)に基づいて承認された点が問題とした上で「もしFDAが本当に明確な科学的証拠を握っているのであればそれを共有すべきだ」と語った。

FDAのウッドコック長官代行は今月に入り、アデュヘルムの承認過程を巡り、厚生省の監査局による調査を求める意向を明らかにした。

for-phone-onlyfor-tablet-portrait-upfor-tablet-landscape-upfor-desktop-upfor-wide-desktop-up