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アストラと第一三共の乳がん治療薬、FDAが対象範囲広げ承認

 米食品医薬品局(FDA)は8月5日、アストラゼネカと第一三共が共同開発する乳がん治療薬「エンハーツ」について、いわゆるHER2低発現乳がん患者への使用を承認した。6月27日に提供された写真(2022年 ロイター/AstraZeneca/Handout via REUTERS)

[ロンドン 5日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は5日、アストラゼネカと第一三共が共同開発する乳がん治療薬「エンハーツ」について、いわゆるHER2低発現乳がん患者への使用を承認した。使用できる患者の範囲が大幅に広がり、数十億ドル規模の売り上げ増加につながる可能性がある。

HER2低発現乳がんの患者に絞った治療薬をFDAが承認するのは、これが初めてとなる。HER2は、がんの増殖と転移をもたらすタンパク質。

転移を経験し、少なくとも1ラウンドの化学療法を終えたHER2低発現乳がん患者550人余りを対象とした後期臨床試験のデータに基づき、FDAが承認を下した。このデータは6月の科学会議で発表され、拍手喝采を浴びていた。

ただ、エンハーツには重大な安全上の懸念もあり、肺瘢痕と胎児毒性のリスクを示すために、FDAの警告で最も深刻な「黒枠警告」の表示が義務付けられる。FDAはまた、妊婦への使用は推奨されないとしている。 

エンハーツは2019年末、HER2陽性乳がん患者の15%を対象とする三次治療として米国で承認されていた。

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