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米FDA、コロナワクチン緊急承認の基準厳格化へ=WP

9月22日、米食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルスワクチンの緊急承認について、厳格化した新たな基準を近く発表する見通しで、11月3日の米大統領選よりも前のワクチン承認は厳しくなるとみられる。写真はワクチンのイメージ画像。4月撮影(2020年 ロイター/Dado Ruvic)

[22日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルスワクチンの緊急承認について、厳格化した新たな基準を近く発表する見通しで、11月3日の米大統領選よりも前のワクチン承認は厳しくなるとみられる。22日付の米紙ワシントン・ポスト(WP)が報じた。

米政府が承認プロセスに介入している可能性への懸念が公衆衛生専門家の間で強まっており、FDAは透明性と国民の信頼を高めるために新たな指針を打ち出しているという。

同紙によると、FDAは緊急承認を申請するワクチン製造会社に対し、臨床試験(治験)の被験者について、2回目のワクチン投与から少なくとも2カ月間の中央値を観察するよう求める見通し。また、治験で偽薬(プラセボ)の投与を受けた患者の中で、新型コロナ感染症の重症例数を特定するよう求めるという。

大統領選までに決定的な治験結果が出るとみられるワクチン開発会社はファイザーPFE.Nを除いてほぼなかったが、ファイザーも新たな基準では間に合わない可能性がある。

モデルナMRNA.Oは10月に結果を得る可能性は低いとしている。アストラゼネカAZN.Lは英国の被験者の1人に神経系の深刻な症状が出たことを受けて調査を実施している間、米国での治験を中断している。

モデルナとファイザーは7月27日に後期の治験を開始。当初目標の半数となる1万5000人の被験者を集めるのに約1カ月を要した。

2回目の投与は1回目から3週間か4週間後に行われることになっており、新たな基準で求められる2回目投与から2カ月間のフォローアップにより、十分なデータが得られるのは11月半ば以降になるとみられる。

ファイザーは22日、早ければ10月末にワクチンが有効かどうか判断できるとの見通しを改めて示した。

電子メールの発表文書で、2回目のワクチン投与後2カ月間のデータを含め、FDAに安全性に関するデータを提供する見込みだとした。

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