for-phone-onlyfor-tablet-portrait-upfor-tablet-landscape-upfor-desktop-upfor-wide-desktop-up

FDA、ファイザーワクチンの正式承認を1月までに審査へ

7月16日、米ファイザーと独ビオンテックは共同開発した新型コロナウイルスワクチンの正式承認を巡り、米食品医薬品局(FDA)が来年1月までに審査する見通しと明らかにした。写真は2020年10月撮影(2021年 ロイタ-/Dado Ruvic)

[16日 ロイター] - 米ファイザーと独ビオンテックは16日、共同開発した新型コロナウイルスワクチンの正式承認を巡り、米食品医薬品局(FDA)が来年1月までに審査する見通しと明らかにした。

FDAのウッドコック長官代行はツイッターで、生物製剤承認申請(BLA)の審査は継続しており、最優先事項の一つとした上で、FDAは処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了目標日のかなり前に審査を完了させると述べた。

同ワクチンは、米国では昨年12月に緊急使用許可が下りており、両社は5月、正式承認に向けた申請手続きを開始した。

正式承認の対象年齢は16歳以上。緊急使用許可でも16歳以上が対象となっていたが、FDAは5月、接種対象年齢を12歳まで引き下げることを承認した。

ファイザーとビオンテックは、追加データがそろい次第、12─15歳についても、正式承認に向けた申請手続きに着手する計画とした。

米モデルナも6月、緊急時使用が認められている新型コロナワクチンの正式承認に向けた申請を行ったと発表した。

for-phone-onlyfor-tablet-portrait-upfor-tablet-landscape-upfor-desktop-upfor-wide-desktop-up