April 29, 2020 / 6:34 PM / 25 days ago

ギリアドのコロナ新薬治験で肯定的な暫定結果、ファウチ所長「意義大きい」

[29日 ロイター] - 米国立衛生研究所(NIH)傘下の国立アレルギー・感染症研究所は29日、ギリアド・サイエンシズ(GILD.O)の新型コロナウイルス感染症治療薬候補「レムデシビル」の臨床試験で、患者の回復が31%早まったとの暫定結果が得られたと明らかにした。

トランプ米大統領は29日、ギリアド・サイエンシズが新型コロナウイルス感染症治験薬「レムデシビル」の臨床試験で有望なデータを得たとするニュースを歓迎すると述べた。写真はトランプ氏と米国立アレルギー・感染症研究所のファウチ所長。22日撮影(2020年 ロイター/JONATHAN ERNST)

同研究所のファウチ所長は、この結果は「非常に意義が大きい」と述べ、レムデシビルは新型コロナウイルス感染症の「標準的な治療薬」になる可能性があると述べた。

同研究所が新型コロナ感染症の入院患者1063人を対象に実施した臨床試験では、レムデシビルを投与した患者が11日で回復したのに対し、プラセボ(偽薬)を投与した場合は15日を要した。

ファウチ所長はホワイトハウスで記者団に「極めて重要」な結果だと強調した。現状はエイズウイルス(HIV)の治療薬開発で苦戦していた1986年の状況に類似しているとも述べた。

米食品医薬品局(FDA)は、レムデシビルをできる限り早期に患者に届けるためにギリアドと協議していると明らかにしたが、同薬の認可計画に関してはコメントを控えた。

トランプ米大統領は、FDAがレムデシビルの緊急使用許可を出すことを望むかどうか問われ、「できる限り早期に対応して欲しい」と述べた。「全て安全である必要はあるが、特に効果があるものについては非常に早期の承認を望む」とした。

ギリアドの株価は5.7%高で引けた。年初からは27%上昇している。

政府の治験とは別に、同社はこの日、臨床試験で早期にレムデシビルを投与された入院患者の62%が退院したとし、治療の早い段階でレムデシビルを投与すれば、患者の改善が望める可能性が示されたと発表した。試験はプラセボ(偽薬)比較なしに重症の入院患者397人を対象に行われた。[nL4N2CH22V]

国立アレルギー感染症研究所の試験は大規模で、実薬と偽薬を分からないようにする二重盲検の手法によるランダム化比較試験のため、治療の第一線に立つ医師からも結果が注目されていた。

ギリアドは今月、現在の供給可能量であるレムデシビル150万回投与分を病院に寄付する用意があると表明している。治療の期間にもよるが、14万人以上の患者を治療できる量だ。商用化にはFDAの承認が必要となる。

ギリアドのダニエル・オデイ最高経営責任者(CEO)は29日、公開書簡で「世界的に生産能力や生産量を拡大するため、製薬会社、化学メーカーのグローバルな企業連合の設立に取り組んでいる」と表明。

また、より広範な患者を治療できるよう、異なる製法や供給方法について調査していることも明らかにした。

国立アレルギー感染症研究所の試験ではまた、レムデシビルを投与された患者の死亡率は8%と、偽薬投与者の11.6%を下回った。ただ、統計学的に意義のある差ではなかった。

同試験の首席研究者は前週、ロイターのインタビューで、結果の全容が早ければ5月半ばまでに明らかになる可能性があると述べていた。[nL3N2CC40G]

一方、米シンクタンク、ウィルソン・センターのグローバル・フェロー、ローレンス・アルトマン氏は、暫定試験結果はレムデシビルの有効性について「わずかな望み」をもたらしているが、「他の研究のまちまちな結果との比較」によるさらなる科学的分析が必要だと指摘した。

同日に医学誌ランセットで発表された中国の臨床試験のデータからは、レムデシビル投与による効果は確認されなかった。プラセボ(偽薬)投与に比べ、レムデシビルを投与された重症の入院患者の症状の回復は早まらなかったという。

ギリアドは新型コロナの中等症の入院患者を対象とする試験も実施しており、結果の公表は来月になる見通し。

*内容を追加して再送します。

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