October 28, 2019 / 5:23 AM / 15 days ago

シンバイオ製薬---抗がん剤リゴセルチブの国際共同第3相試験の進捗及び今後の臨床試験計画


*14:17JST シンバイオ製薬---抗がん剤リゴセルチブの国際共同第3相試験の進捗及び今後の臨床試験計画
シンバイオ製薬4582は25日、2011年7月に導入した抗がん剤リゴセルチブナトリウムについて、ライセンサーの米国オンコノバが国際共同第3相試験(INSPIRE試験)の進捗及び今後の臨床試験計画を発表したとしている。

現在INSPIRE試験(注射剤)は、再発・難治性の高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象として実施されており、目標とする360症例に対して症例集積は90%に近づきつつあり、トップラインの結果を2020年度上半期に報告するとしている。また、リゴセルチブ経口剤については、FDAとの特別プロトコル査定に関する協議の結果、未治療高リスクMDSを対象としてアザシチジン併用による臨床試験においてアザシチジン単剤との比較を目的とした第2相臨床試験の実施を検討するとしている。

HMA不応の高リスクMDS患者に対しては医療ニーズが極めて高いことから、同社はオンコノバとの協働によりリゴセルチブ注射剤の国際共同第3相試験(INSPIRE試験)を実施中であり、日本において症例登録を進めている。



《SF》

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