September 17, 2008 / 8:27 AM / 10 years ago

米FDA、印ランバクシーの医薬品を一時輸入停止

 [ワシントン 16日 ロイター] 米国食品医薬品局(FDA)は16日、インドの後発(ジェネリック)医薬品大手ランバクシー・ラボラトリーズRANB.BOの医薬品30種以上の輸入を一時停止した。

 医薬品の安全性に問題はないが、ランバクシーのインドのデワスとパオンタ・サヒブにある2つの工場で、製造器具の洗浄状況、生産管理、品質管理などに関する記録の保存に関して問題が改善されていないためとしている。

 また、FDAが今年1月から3月にかけて問題の2工場を査察した際、抗生物質の取り扱い方法にも問題が発見されたという。

 輸入が停止されたのはこの2工場で生産された医薬品で、FDAは問題が解決され次第、輸入を再開するとしている。

 FDAの医薬品評価研究センター(CDER)副センター長のダグラス・スロックモートン氏は「FDAの基準に沿った医薬品製造工程の採用を徹底することで、米国民が使う医薬品の品質を維持するための予防的な措置を取った」と述べた。

 FDAは2006年6月にランパクシーに対して警告したが、状況は改善されていないという。

 ランバクシーからコメントは得られていない。同社は第一三共(4568.T)による株式取得に合意している。

 FDAが輸入停止した医薬品には、コレステロール低下剤のシンバスタチン、抗生物質のシプロフロキサシン、糖尿病患者に使われる血糖降下剤のメトフォルミン、高コレステロール血症の治療薬のプラバスタチン、アレルギー薬のロラタジンなどが含まれる。このうちシンバスタチンは米製薬大手メルク(MRK.N)が「ゾコール」として販売している。

 エイズ(後天性免疫不全症候群)治療用の医薬品数種類も含まれるが、FDAはそのうちガンシクロビルは供給がひっ迫しているとして、例外的に輸入を認めた。

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