June 27, 2009 / 11:23 PM / 10 years ago

武田の糖尿病治療薬、米FDAが追加試験必要と通知

 [東京 27日 ロイター] 武田薬品工業(4502.T)は27日、米国で販売許可申請中の2型糖尿病治療薬「SYR―322」について、米国食品医薬品局(FDA)から心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要との通知を受け取ったと発表した。

 追加試験は実施する可能性が高いものの、その内容や規模については、審査結果を精査したうえで、FDAと協議を続けていく。広報担当者は「追加試験の結果が出るまでには、FDAは2年程度かけるとみられる。このため、承認は2011年度以降になる」と述べている。

 今年3月、武田はFDAから「SYR―322」の臨床試験データが08年12月に公示・施行された「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。米国時間の26日はFDAによる審査終了目標日だった。

 「SYR―322」は、2011年1月に米国で特許が切れる糖尿病治療薬「アクトス」の後継品として期待されていたが、特許切れには間に合わない可能性が強くなった。

 長谷川閑史社長は、「研究開発面では、申請中の品目の着実な承認取得と上市、また、自社創製品を中心とする研究開発パイプラインの強化とステージアップに向けて全力で取り組んでいく」とコメントしている。

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