December 10, 2013 / 2:01 AM / 4 years ago

米FDA諮問委、武田の潰瘍性大腸炎薬の承認を推奨

[9日 ロイター] -米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は9日、武田薬品工業(4502.T)が開発した潰瘍性大腸炎とクローン病の実験薬について、有効性がリスクを上回るとして、これを承認するようFDAに推奨することを賛成多数で決めた。

実験薬はEntyvio(一般名Vedolizumab)と呼ばれるモノクローナル抗体薬。外部の専門家21人からなる諮問委員会はその安全性や効果を審査し、これまでの治療で効果がない潰瘍性大腸炎とクローン病の患者に対する同薬の使用を認めるよう推奨した。ただ、委員会に出席した多くの専門家は、同薬の市販後に生じうる安全性の問題に注意するため、市販後のモニタリングおよびリスク管理戦略が必要だと指摘した。

    FDAは通常、諮問委の助言に従うが、従うことは義務ではない。

    9日開かれた諮問委では、武田の実験薬が致命的となり得る進行性多巣性白質脳症(PML)感染につながるリスクと、製薬会社と医師がそれにどう対処できるかについて、主に意見が交わされた。この薬の臨床試験ではPML感染は確認されていないが、これと似たメカニズムの多発性硬化症薬ではPML感染が見られたことから、FDAのスタッフは諮問委に潜在的な懸念を伝えていた。

    武田は今年、Vedolizumabの製造販売の承認申請を欧米で行った。

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