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塩野義の経口コロナ薬、年度内に国内100万人分用意 海外でも臨床試験へ

 9月29日、塩野義製薬の手代木功社長は説明会で、現在臨床試験を行っている新型コロナウイルスに対する経口治療薬について、年内に国内で承認申請を行うため準備していると述べた。写真は都内で8月撮影(2021年 ロイター/Athit Perawongmetha)

[東京 29日 ロイター] - 塩野義製薬の手代木功社長は29日の説明会で、現在臨床試験を行っている新型コロナウイルスに対する経口治療薬について、年内に国内で承認申請を行うため準備していると述べた。2022年1―3月にも実用化されることへの期待感を示し、22年3月末までに国内で最低でも100万人分を用意できるとした。また、グローバルな第3相試験を計画しており、10―12月から米食品医薬品局(FDA)・欧州医薬品庁(EMA)と協議を開始する。

塩野義が開発中の治療薬は、国内臨床第1相試験が終わり、27日から第2/3相試験を開始した。第1相試験では、安全性で大きな問題は見られず、2/3相試験では無症候・軽症者を対象とし、症状改善・発症率低下、抗ウイルス効果のデータを収集し、年内に申請準備を行う方針。1日1回、5日間服用することで、ウイルスの増殖に必要な酵素を選択的に阻害する。同社の治療薬は飲み薬タイプで、無症状や軽症の患者を在宅で治療できるようになる。

手代木社長は「承認申請後は可及的速やかに実用化したい。承認を止められる理由は全くない」と述べ、来年1―3月には経口の治療薬が届けられるとの期待感を示した。すでに12月から商品として作る準備はできており、来年3月末には「最低でも100万人分は準備したい」とした。

経口剤の開発で先行する海外メーカーの治療薬と比べて「動物実験では、ウイルスの下がり方は先行する3社と同等かそれ以上」と自信を示した。

また、新型コロナワクチンについては、第1/2相試験で有害な事象は発生しておらず、10月下旬から第2/3相試験に移行する予定。年内の最終試験開始を経て、年度内の供給開始を目指している。

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