May 21, 2018 / 5:05 AM / 5 months ago

欧米薬事当局、GSKの抗HIV薬と出生異常の関連を警告

[ロンドン 18日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は18日、英製薬大手グラクソ・スミスクライン(GSK)(GSK.L)の抗エイズウイルス(HIV)薬「ドルテグラビル」について、深刻な出生異常との関連を示唆する事象の評価を行っていることを明らかにした。

 5月18日、米食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は、英製薬大手グラクソ・スミスクライン(GSK)の抗エイズウイルス(HIV)薬「ドルテグラビル」について、深刻な出生異常との関連を示唆する事象の評価を行っていることを明らかにした。写真はGSKのロゴ。シンガポールで3月撮影(2018年 ロイター/Loriene Perera)

先にボツワナにおける調査の暫定データで、同薬を摂取中に妊娠した母親からの神経管欠損症の乳児の出生が4件あったことが分かったため。

GSKは、この問題を医師に通知するとともに、潜在的なリスクへの理解を深める上で医療当局と協力していると述べた。一方で「ドルテグラビルとこうした種類の出生異常を結びつけるメカニズムは判明しておらず、前臨床試験においても該当する結果が見当たらない」と説明した。

EMAは、妊娠を計画している女性にはドルテグラビルの処方をすべきでないとし、妊娠する可能性のある女性に対しては同薬の摂取中は避妊するよう注意を促した。

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